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中国自研二甲双胍控释制剂上市后再评价 解决二甲双胍60余年难题

中国自研二甲双胍控释制剂上市后再评价 解决二甲双胍60余年难题

2019年09月02日 14:26 - 来源:中新网山西新闻

  中新网山西新闻8月31日电 8月31日,中华医学会糖尿病学分会代谢性大血管病变学组暨山西省医学会内分泌、糖尿病暨骨质疏松和骨矿盐疾病专业委员会学术年会在太原召开。

主办方供图

  会议期间,发布了中国自主研发的二甲双胍创新控释制剂——都乐宁盐酸二甲双胍缓释片(II)治疗2型糖尿病的临床价值研究成果。

  都乐宁盐酸二甲双胍缓释片(II),是康刻尔制药历时多年,攻克了国际领先的渗透控释技术难关,成功研发具有独立自主知识产权的二甲双胍控释制剂。

  据了解,这种渗透控释技术可确保药物恒速释放,既能维持具有治疗意义的血药浓度,又能显著降低胃肠道不良反应,还能减少服药次数,提高患者长期服用的耐受性和依从性。

  为了进一步评估盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)的有效性、安全性与经济性, 2017年3月,盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)治疗2型糖尿病多中心临床试验启动。研究由中华医学会糖尿病学分会候任主任委员、北京医院内分泌科郭立新教授牵头,北京大学中国卫生经济研究中心主任刘国恩教授提供药物经济学技术支持,联合全国40家中心,纳入1000例2型糖尿病患者,采用随机、阳性药平行对照的临床试验方法,对比盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)和进口盐酸二甲双胍片治疗早期 2 型糖尿病 16 周的临床获益。

主办方供图

  研究结果显示,中国自主研发的二甲双胍控释剂型都乐宁盐酸二甲双胍缓释片(II),在有效性和经济性方面,不逊于进口盐酸二甲双胍片。

  值得关注的是,该产品的耐受性和依从性优于进口盐酸二甲双胍片,在减少药物不良反应方面更具优势,药物不良反应发生率比进口盐酸二甲双胍片低7.46个百分点,消化道不良反应发生率比进口盐酸二甲双胍片低6.85个百分点。

  相关人士介绍,降糖效果好、治疗费用低的经典用药二甲双胍,却有着腹泻、恶心、呕吐、腹痛等胃肠道不适等副作用,而胃肠道不适导致的耐受性差,足量应用成为医生处方的顾虑。此外,二甲双胍的普通片剂一天要服用多次,容易造成漏服,导致血糖波动。

主办方供图

  专业人士表示,目前2型糖尿病防治最关键的是减少并发症的发生,这对于改善患者生活质量至关重要,而此次研究结果对于提高患者的服药依从性具有重要意义,依从性的提高将带来更高的治疗达标率,进而减少并发症发生。

  目前,都乐宁盐酸二甲双胍缓释片(II)已经在全国20多个省份成功上市,并被纳入2019版最新国家医保目录,对于提高中国糖尿病患者的生活质量,具有不可估量的价值和意义。

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