防輻射鉛門廠家暢談中國醫療器械注冊管理

     我國醫療器械上市實行注冊證(備案)管理製度.根據《醫療器械監督管理條例)，2014年國家食品和藥品監督管理局製定《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械通用名稱命名規則》等規章。相關規章按照醫療器械產品風險程度的高低.設定審批與備案製度，規定了產品注冊(備案)內容，明確說明書和標簽的要求.在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按規定申報注冊(備案).未經核準注冊(備案)的醫療器械不得上市、銷售、使用。一類醫療器械或體外診斷試劑實行備案管理.第二類、第三類醫療器械或體外診斷試劑實行注冊管理。

   境內一類醫療器械或體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械或體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準後發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械或體外診斷試劑由國家食品藥監督管理總局審查，批準後發給醫療器械注冊證。

  進口一類醫療器械或體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械或體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查.批準後發給醫療器械注冊證.我國香港、澳門、台灣地區醫療器械或體外診斷試劑辦理。

    山東蘑菇视频黄色视频輻射防護工程有限公司是專業從事研製、開發、生產無損探傷防護器材的股份製實體企業,公司專業生產射線防護門,防輻射鉛門。本廠主要生產研製無損探傷器材的專業製造公司，現有射線探傷器材、輻射防護器材探傷器材，產品初具總體配套規模，形成標準化、規範化、係列化。 

    公司具有國家衛生部監測中心頒布發的生產合格證和產品生產許可證，本公司是全國無損檢測標準化技術委員會委員之一，一應產品均按此標準生產。

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